Künftig mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung?

Im November 2018 veröffentlichte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen Referentenentwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Auf dieser Grundlage erfolgte mit einigen inhaltlichen Änderungen am 30. Januar 2019 der Kabinettsbeschluss. Anlass für diese gesetzgeberische Aktivität war eine Reihe sogenannter Arzneimittelskandale, die massiven Anlass boten, an der Sicherheit der in Deutschland eingesetzten Arzneimittel zu zweifeln.

Zu den Auslösern für den Gesetzentwurf gehörte ein Bottroper Apotheker, der im Verdacht steht, zum Zweck der Gewinnmaximierung nahezu wirkstofffreie Zytostatikalösungen zur Behandlung schwer krebskranker Patienten an Arztpraxen geliefert zu haben. Auslöser war auch ein breite Betroffenheit auslösender Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks, die mit potenziell krebsauslösenden Nitrosaminen verunreinigt waren. Auch der sogenannte Lunapharmskandal gehörte dazu. Hier steht ein in Brandenburg ansässiger pharmazeutischer Großhändler im Verdacht, in griechischen Krankenhäusern entwendete Arzneimittel illegal nach Deutschland verbracht zu haben - ebenfalls aus Gründen der Gewinnoptimierung.

Vorwurf behördlichen Versagens

Allen diesen von der Presse publikumswirksam aufbereiteten Vorgängen ist eines gemeinsam: der Vorwurf des kollektiven Versagens der für den sicheren Verkehr mit Arzneimitteln zuständigen staatlichen Behörden auf Bundes- und Landesebene. Ein weiterer Teilaspekt dieses Themenkomplexes findet sich in dem am 11. Dezember 2018 von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) veröffentlichten Positionspapier zur Stärkung der flächendeckenden Versorgung durch Apotheken, welches den Apotheken eine wichtige Rolle bei der wohnortnahen und barrierefreien Arzneimittelversorgung zuerkennt. Da Aspekte aus diesem Papier gegebenenfalls noch Eingang in bereits laufende Gesetzgebungsverfahren finden sollen, werden im Folgenden auch einzelne Punkte hieraus betrachtet.

Obwohl der Kabinettsentwurf primär der Arzneimittelsicherheit verpflichtet ist, finden sich eine ganze Reihe weiterer Regelungen mit teilweise erheblichen ökonomischen und strukturellen Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung. Daher wird auch der Frage nachgegangen, ob die vorgesehenen Maßnahmen tatsächlich geeignet sind, die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu verbessern.

Maßnahmenpaket zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit

Tatsächlich finden sich im Gesetzentwurf eine ganze Reihe von Neuregelungen mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen. Schwerpunkte sind die Schaffung zusätzlicher Melde- und Dokumentationspflichten für den Verkehr mit Arzneimitteln und das Einrichten effektiverer und breiterer Möglichkeiten für die Aufsichten, die an diesem Verkehr beteiligten Kreise intensiver zu kontrollieren und bei Verstößen zu sanktionieren. Diese Maßnahmenpakete sind aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu begrüßen, da auch erstmals die rechtliche Basis dafür geschaffen wird, dass durch Arzneimittelrückrufe entstehende Mehraufwendungen und Schäden verursachergerecht ausgeglichen werden müssen. Versäumt wurde bisher jedoch, das Einfordern von Rechten der Patienten im Falle erlittener Schäden einfacher und effektiver zu gestalten.

Versorgung durch Apotheken und deren Honorierung

Mit einer Neuordnung der Vergütung für Zytostatika im Referentenentwurf des GSAV plante das BMG, die Sicherheit in der Versorgung mit diesen hochteuren Produkten zu erhöhen: Die Apotheker sollten aus dem Preisverhandlungsgeschäft rausgehalten werden. Im Gegenzug sollten sie über eine Honorarerhöhung für die Zubereitung und Abgabe der Krebsmedikamente entschädigt werden. Die Kassen sollten über Rabattverträge Preisnachlässe erhalten und die bisher praktizierte Selbstverwaltungslösung sollte entfallen. Dabei hatte der Gesetzgeber 2017 im Rahmen des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes gerade dieser Verhandlungslösung zu mehr Durchschlagskraft verholfen. Warum man die Effekte dieser Regelung nicht abwarten wollte, wurde vielfach hinterfragt. Mittlerweile ist offenbar die Erkenntnis gereift, dass diese erneute gesetzgeberische Initiative weder geeignet ist, eine wirtschaftliche Versorgung zu ermöglichen, noch kriminelle Machenschaften wie die des Bottroper „Pfusch“-Apothekers zu verhindern: Im aktuellen Regierungsentwurf sind Neuregelungen zu Zytostatika nicht mehr enthalten.

Stärkung der flächendeckenden Versorgung

Als unbefriedigend wird offenbar die Vergütungssituation bei der Verarbeitung und Abgabe von Cannabis empfunden. Im Gesetzentwurf werden die Vertragspartner der sogenannten Hilfstaxe verpflichtet, über Preise für diese Leistung zu verhandeln. Die daran geknüpfte Erwartung ist eine Ersparnis von 25 Millionen Euro.

Diese Neuregelung fügt sich ein in ein weiteres Maßnahmenpaket, das der Gesundheitsminister unter der Überschrift „Stärkung der flächendeckenden Versorgung – Weiterentwicklung der Apotheken – Sicherung der freien Apothekenwahl“ vorgelegt hat. In der Apothekerschaft firmiert dieses als „Plan B“. Gemeint ist die Abkehr vom ursprünglichen Ziel, den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu verbieten und damit den inländischen Apotheken den Rücken zu stärken. Das Paket beinhaltet neben der Begrenzung von Boni von ausländischen Versandapotheken auf 2,50 Euro pro Packung auch die Absicht, Verschiebungen im Markt zugunsten der ausländischen Versender zu prüfen und gegebenenfalls auf einen Anteil von fünf Prozent zu beschränken. Die Apotheken können sich auf weitere Honorarerhöhungen freuen, wie etwa die Verdopplung der Vergütung für Nacht- und Notdienste und die Erhöhung der Vergütung für Dokumentationsleistungen im Betäubungsmittelverkehr. Auch weitere pharmazeutische Dienstleistungen sollen eingeführt und honoriert werden. Zusammengerechnet reden wir von Mehrausgaben von schätzungsweise 375 Millionen Euro pro Jahr. Diesen Eckpunkten haben die Apotheker bereits ein eigenes Forderungspaket gegenübergestellt, das Bonuszahlungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht begrenzt, sondern komplett untersagt und damit die von den Apotheken geforderte Gleichpreisigkeit über alle Vertriebswege herstellt.

Die überfällige Neuordnung der Vergütungsstruktur der Apotheken wird mit dem Flickenteppich an Maßnahmen nicht erreicht. Dabei kommt ein vom Bundeswirtschaftsministerium in Auftrag gegebenes – bisher ungenutztes –Gutachten zu dem Ergebnis, dass eine leistungsgerechte Vergütung aller Tätigkeiten in der Apotheke die beste Versicherung für den Erhalt einer flächendeckenden Versorgung ist. Mit einer solchen Novellierung müssten die Apotheken die ausländische Konkurrenz auch nicht fürchten.

Künftige Versorgung von  Patienten mit Hämophilie

In Deutschland werden Faktorpräparate zur Behandlung der Hämophilie im Rahmen des Direktvertriebs nach § 47 Arzneimittelgesetz direkt durch Ärzte bestellt und an die Patienten mit Hämophilie abgegeben. Die Produkte unterliegen hierbei nicht der Arzneimittelpreisverordnung, die Ärzte verhandeln die Preise direkt mit den jeweiligen Herstellern. Die Behandlung der Hämophilie steht jedoch vor großen Veränderungen. So gibt es bereits jetzt eine neue therapeutische Option, die kein Faktorprodukt ist und daher nicht dem Direktvertrieb unterliegt. Weitere innovative gentechnologische Ansätze werden vermutlich folgen.

Hinzu kommen Bestrebungen der ärztlichen Berufsverbände, aufgrund verschärfter Antikorruptionsbestimmungen und befürchteter steuerrechtlicher Probleme durch den Umgang mit den Faktorpräparaten, die Preisregelungen der Kassenseite zu überlassen. Im GSAV-Kabinettsentwurf finden sich mehrere Anpassungen, die die aktuellen Entwicklungen im Bereich der Hämophilie aufgreifen. Zentral sind dabei:

• Aufhebung des Direktvertriebs und eine damit einhergehende verpflichtende Beschaffung aller Faktorpräparate über öffentliche Apotheken.
• Verträge zwischen Krankenkassen und Ärzten: Künftig soll es eine Vertragspflicht zwischen den Behandlungszentren und den Krankenkassen geben. Die § 132i SGB V-Verträge sollen die zusätzlichen, besonderen ärztlichen Aufwendungen zur medizinischen Versorgung der Hämostaseologen honorieren, die allgemeinen Vergütungsregeln sollen unberührt bleiben.
•  Überführung der Direktvertriebspreise in die Herstellerabgabepreise für den Apothekenvertriebsweg: Diese im Kabinettsentwurf erstmalig enthaltene Regelung soll sicherstellen, dass das bisherige Kostenniveau auf Höhe der Direktabrechnungspreise in den neuen Vertriebsweg übergeleitet werden kann. Ohne diese Regelung drohten Mehrkosten im Bereich von schätzungsweise 20 bis 30 Prozent allein durch die Unterschiede zwischen den Direktabrechnungspreisen und den bisher von den Herstellern hinterlegten Preisen für die Apothekenabrechnung.
• Neuverhandlung von Erstattungsbeträgen: Für Produkte, für die bereits ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart wurde, wird beiden Vertragsparteien laut Kabinettsentwurf ein Sonderkündigungsrecht mit anschließender Verpflichtung zur Neuverhandlung eingeräumt. So sollen sich die durch die Einführung von § 130d SGB V ergebenden Verschiebungen im Referenzpreisniveau auch bei diesen Produkten abbilden lassen.
•  Das Preislevel für Faktorprodukte ist in Deutschland trotz des bisherigen Direktvertriebsweges außerordentlich hoch und liegt noch immer deutlich über dem Preisniveau in anderen europäischen Ländern.

Weitere sinnvolle Neuregelungen stellen die erweiterten Meldepflichten in das Deutsche Hämophilieregister und die Organisation der Notfallversorgung der Patienten dar. Insgesamt ergibt sich ein abgerundetes Maßnahmenpaket, das in sich schlüssig ist. Aus wirtschaftlicher Sicht ergeben sich für die GKV neue Möglichkeiten, das im internationalen Kontext noch immer hohe Preislevel der Produkte mittel- bis langfristig an die durchschnittlichen Preise innerhalb der EU anzupassen. Ob sich durch das GSAV auch die vom Gesetzgeber ursprünglich intendierte Erhöhung der Sicherheit der Arzneimittelversorgung der Patienten mit Hämophilie erreichen lässt, muss die Zukunft zeigen. Darüber hinaus bleibt es abzuwarten, welche Änderungen durch die weiteren Beratungen im Bundestag und Bundesrat eventuell vor Veröffentlichung des Gesetzes noch vorgenommen werden.

Verbesserung gegenüber dem Referentenentwurf

Auch wenn es sich bisher nur um einen Gesetzesentwurf und ein Positionspapier handelt, so vermittelt sich der Eindruck, dass der Kern eher in strukturellen Änderungen der Versorgung liegt. Diese stellen im nun vorliegenden Kabinettsbeschluss in für die Versorgung essentiellen Aspekten eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Referentenentwurf dar. Offen bleibt jedoch die Frage, ob die Aufsichten in der Lage sein werden, die ihnen neu eröffneten Kontrolloptionen personell und sachgerecht im Sinne einer wirklichen Verbesserung der Sicherheit beim Umgang mit Arzneimitteln zu nutzen. Nach den bisherigen Erfahrungen bleiben daran berechtigte Zweifel bestehen.

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