100.000 Euro und mehr für neue Arzneimittel

Neu zugelassene Medikamente werden immer teurer, die Marke der 100.000 Euro pro Anwendung wird häufiger denn je überschritten. Das geht aus dem aktuellen AMNOG-Report der DAK-Gesundheit hervor. Demnach lagen die Jahrestherapiekosten im vergangenen Jahr bei jedem vierten neuen Arzneimittel im sechsstelligen Bereich. Der Anteil der Hochpreismedikamente hat sich somit in den vergangenen vier Jahren verdoppelt. Im Jahr 2017 gaben die gesetzlichen Krankenkassen insgesamt 41,5 Milliarden Euro für Arzneimittel aus – ein Plus von 3,5 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Die Frage nach der Belastbarkeit des Solidarsystems wird immer lauter.

Der Anstieg ist enorm: Kostete zwischen 2011 und 2014 im Durchschnitt pro Patient und Jahr nur jedes achte Arzneimittel über 100.000 Euro, so traf dies zwischen 2015 und 2018 bereits auf jedes vierte zu. Der Trend zeigt also in eine deutliche Richtung. Andreas Storm, Vorsitzender des Vorstandes der DAK-Gesundheit, sieht darin neue Herausforderungen für die Kassen und die Gesellschaft gleichermaßen: „Angesichts der vielen Hochpreismedikamente brauchen wir neue Vertragsmodelle mit den Herstellern. Das Solidarsystem darf nicht überfordert werden, gleichzeitig müssen medizinische Innovationen beim Patienten ankommen.“ Problematisch vor diesem Hintergrund sei aber auch die oft noch ungenügende Datenlage bei der Zulassung der Medikamente, so Storm. „Wir brauchen wirksame Arzneimittel, die den Patienten einen echten Mehrwert bringen und gleichzeitig Risiken minimieren. Dafür müssen diese von Experten gut geprüft werden. Leider ist das bisher nicht immer der Fall: Einige Wirkstoffe werden auf den Markt gebracht, obwohl diese nur ungenügend untersucht wurden. Ein schneller Zugang zu Arzneimitteln bedeutet auch ein schneller Zugang zu Risiken und Nebenwirkungen. Hier muss ein Mittelweg gefunden werden.“ Der aktuelle Entwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) macht hierzu erste Vorschläge, welche im neuen AMNOG-Report diskutiert werden. Auch sei ein Urteil nach Überlebenschancen nicht immer zielführend. Gerade die Lebensqualität nach der Arzneimittelgabe müsse stärker berücksichtigt werden.

Die Lebensqualität als wichtiges Kriterium

Die Frage nach der Lebensqualität geht dabei über eine reine Lebensverlängerung hinaus. Sie widmet sich den konkreten Lebensumständen nach der Therapie und berücksichtigt, inwiefern der Patient anschließend einem selbstbestimmten Leben nachgehen kann. Laut AMNOG-Report ist die Entwicklung der Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Allgemeinen positiv: Während diese zur Einführung des AMNOG-Prozesses in vielen Dossiers der Pharmaunternehmen noch fehlten, beinhalteten im Jahr 2018 über drei Viertel (79 Prozent) solche Erhebungen. Insgesamt waren seit Einführung der Nutzenbewertung im Jahr 2011 in drei Vierteln (74 Prozent) der Verfahren Daten zur Lebensqualität verfügbar. Davon waren jedoch nur 65 Prozent auch verwertbar. Für eine umfassende und abschließende Bewertung ist dies noch zu wenig. Dabei kann eine Verbesserung oder der Erhalt der Lebensqualität gerade in der Anwendung besonders kostspieliger Arzneimittel entscheidend sein.

Nur durch Daten zur Lebensqualität kann ein vollständiges Bild des Nutzens und des Schadens von neuen Arzneimitteln dargestellt werden“, sagt Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom an der Universität Bielefeld und Autor des AMNOG-Reports 2019. „Die Lebensqualität selbst wird immer öfter zum bedeutenden Therapieziel, nicht mehr nur das Überleben des Patienten an sich. Das ist eine begrüßenswerte Entwicklung. Dennoch lässt die Datenqualität oft noch zu wünschen übrig. Wir müssen gemeinsam daran arbeiten, bessere Daten zu erheben und gleichzeitig die verfügbaren Informationen besser nutzbar zu machen.“

Es zeigt sich als problematisch, dass vielfach eine fehlerhafte Datengrundlage eine umfassende Nutzenbewertung im AMNOG-Prozess unmöglich macht. In 40 Prozent aller im Rahmen der Nutzenbewertung bewerteten Teilpopulationen führten mangelnde Daten bislang dazu, dass der Gemeinsame Bundesausschuss keine Bewertung vornehmen konnte. In insgesamt 30 Prozent waren zwar Daten vorhanden, diese aber aus verschiedenen Gründen nicht geeignet. Dabei setzte sich 2018 der Trend der vergangenen Jahre fort.

Weg von der reinen Preisfindung

Generell ist zu beobachten, dass im Hinblick auf die Daten zur Lebensqualität das AMNOG-Verfahren von einem reinen Instrument für die Preisfindung immer weiter abrückt. Es regelt vermehrt auch, auf welcher Basis die Versichertengemeinschaft bereit ist, Höchstpreise für Arzneimittel zu bezahlen. So genügten laut AMNOG-Report 2018 Lebensqualitätsdaten inzwischen genauso häufig für den Nachweis eines Zusatznutzens wie die Daten zum Gesamtüberleben. Aber auch negative Effekte auf die Lebensqualität einer neuen Therapie wurden zuletzt in der Bewertung des Zusatznutzens berücksichtigt. Dieser Zusatznutzen ist ein wesentliches Kriterium für die Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband. „Alles in allem zeigt unser Report, dass sich der AMNOG-Prozess etabliert hat und funktioniert“, sagt Storm. „Trotzdem hat er nach wie vor Schwächen. Vor allem im Bereich der therapeutischen Solisten werden nicht alle Instrumente des AMNOG auch genutzt. Der komparative Ansatz des AMNOG ist hier schlicht nicht wirksam. Abhilfe würde der Einsatz der Kosten-Nutzen-Bewertung schaffen. Dafür müssten die entsprechenden Regelungen angepasst werden.“

Die DAK-Gesundheit hat mit dem AMNOG-Report 2019 zum fünften Mal in Folge systematisch den Prozess der Nutzenbewertung untersucht. Dabei wird immer wieder auch besonderes Augenmerk auf die Preisentwicklung neu zugelassener Wirkstoffe gelegt.

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