Startschuss für die ersten „Apps auf Rezept“

von Timo Neunaber (Abteilung Ambulante Versorgung beim vdek)

Veröffentlicht am 16.12.2020 Erschienen in Ausgabe 6. Ausgabe 2020

Das Warten auf die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat ein Ende. Seit Anfang Oktober sind die ersten DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen. Mittlerweile können Ärzte und Psychotherapeuten fünf „Apps auf Rezept“ verordnen. Weitere DiGA befinden sich bereits im Antragsverfahren.

Knapp elf Monate hat es nach Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) Mitte Dezember 2019 gedauert, bis das BfArM die ersten beiden DiGA zugelassen hat, die damit erstmals für mehr als 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als Kassenleistung zur Verfügung stehen. Inzwischen ist das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, in dem alle DiGA gelistet werden, um drei weitere Anwendungen gewachsen. Die ersten Zulassungen zeigen bereits, dass DiGA für ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden können.

So gibt es bereits Apps gegen Adipositas, Angststörungen, Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen, Schlafstörungen und Tinnitus. DiGA für weitere Erkrankungen, wie zum Beispiel Depression oder Diabetes, werden folgen.

Medizinischen Mehrwert nachweisen

Die derzeit fünf zugelassenen Anwendungen können von Ärzten und Psychotherapeuten, sofern medizinisch sinnvoll, verordnet oder direkt von den Krankenkassen genehmigt werden. Voraussetzung für den Einsatz von DiGA ist das Vorhandensein positiver Versorgungseffekte, die die Hersteller im Rahmen des Antragsverfahrens beim BfArM nachweisen müssen. Damit ist beispielsweise gemeint, dass die DiGA zur Verbesserung des Gesundheitszustandes beiträgt. Derzeit sind drei der zugelassenen DiGA vorläufig zur Erprobung zugelassen. Das bedeutet, dass die Hersteller abgeschlossene wissenschaftliche Studien, die die Wirksamkeit der DiGA belegen, nachreichen müssen. Liegen diese nach zwölf Monaten nicht vor, kann das BfArM Herstellern die Zulassung von DiGA auch wieder entziehen.

Kosten übersteigen Nutzen

Auffällig sind die derzeit von den Herstellern aufgerufenen Preise. Diese gelten für das erste Jahr und können vom DiGA-Hersteller frei bestimmt werden. Erst nach Ablauf eines Jahres gelten die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den DiGA-Herstellern verhandelten Vergütungsbeträge. Mit aufgerufenen Preisen von bis zu 500 Euro je 90 Tage Anwendungsdauer sind die DiGA derzeit mit hohen Kosten für die GKV verbunden, die nicht im Verhältnis zum Nutzen der jeweiligen Produkte oder auch zu den Ausgaben für mögliche Vergleichstherapien stehen. Befürchtungen von zu hoch aufgerufenen Preisen der Hersteller haben sich damit bestätigt.

Anpassungen beim Datenschutz

Auch beim Thema Datenschutz und Datensicherheit gibt es bei den DiGA noch Nachholbedarf. So weisen erste Erfahrungen auf Sicherheitslücken bei Herstellern hin. Diese sind gerade zu Beginn der ersten Zulassungen von DiGA zu vermeiden, um einen Vertrauensverlust der Versicherten zu vermeiden.

Jüngst hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Referentenentwurf des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege veröffentlicht, welcher Anpassungen im Bereich der DiGA vorsieht. So sollen beispielsweise die Anforderungen im Hinblick auf Datenschutz und Datensicherheit erhöht oder auch eine Vereinbarung zu einer Höchstpreisregelung für DiGA im ersten Jahr verpflichtend werden. Es zeigt sich: Der Gesetzgeber justiert bereits an einigen Stellen im Bereich der DiGA nach. Dies ist vor dem Hintergrund erster Erfahrungen mit den DiGA zu befürworten.