Stellungnahme zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

» Nähere Informationen zur Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV) finden Sie hier.

Die vom BMG am 20.01.2020 versandte Rechtsverordnung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV) folgt auf das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), das den Rahmen für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen durch die GKV vorgibt. In der DiGAV wird das Nähere zu den Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit geregelt, die an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu stellen sind. Außerdem werden Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte gemacht. Darüber hinaus werden Regelungen zum Aufbau, den Inhalten und Funktionalitäten des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erstellenden Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen getroffen. Die DiGAV regelt schließlich noch die Rahmenbedingungen für das Schiedsverfahren, das bei Nichteinigung zur Vergütung der DiGA bzw. zur Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und den maßgeblichen Spitzenverbänden der Hersteller von DiGA zum Tragen kommt.

Der vdek begrüßt die Vorlage des Entwurfs kurz nach Inkrafttreten des DVG. Damit ist eine weitere wichtige Voraussetzung geschaffen, um gute und wirksame Anwendungen zügig in die Regelversorgung aufzunehmen. Die vorgesehenen Regelungen bleiben jedoch an vielen Stellen interpretationsfähig und schaffen dadurch unnötige rechtliche und auch patientenbezogene Risiken.

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Der Gesetzgeber weist in der Rechtsverordnung auf die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben durch den Anbieter hin. Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung sind ausschließlich Einwilligungen und die Zwecke der Datenverarbeitung sind auf die aufgeführten begrenzt, allerdings ohne klare Definition der Begrifflichkeiten. Die Datenverarbeitung im Ausland ist eingeschränkt, die Verarbeitung zu Werbezwecken ist ausgeschlossen und der Hersteller ist verpflichtet, seine Mitarbeiter zur Verschwiegenheit zu verpflichten.

Die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheitund deren Konkretisierung sind nach Auffassung der Ersatzkassen nicht ausreichend. Entsprechende Vorfälle der Vergangenheit zeigen die Notwendigkeit einer entsprechenden externen Zertifizierung, um die Akzeptanz von digitalen Gesundheitsanwendungen bei den Versicherten zu stärken. Statt allein auf die Selbstauskünfte der Hersteller zu setzen, sollten deren Angaben anhand von Zertifikaten bzw. bis zum Vorliegen solcher Zertifikate durch das BfArM oder beauftragte Dritte mindestens stichprobenartig geprüft werden.

Nachweis von positiven Versorgungseffekten

Es ist beabsichtigt, dass die Hersteller positive Versorgungseffekte anhand von Studien belegen. Die Regelungen sind grundsätzlich begrüßenswert, insbesondere die Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse. Allerdings greifen die vorgesehenen Bestimmungen zu kurz, da sie lediglich „vergleichende Studien“ vorsehen. Diese fehlende Präzisierung führt zu unnötiger Rechtsunsicherheit. Von daher sollten die geforderten Evidenzstufen sowohl für therapeutische als auch für diagnostische digitale Anwendungen klar definiert werden. Diese Evidenzstufen sollten ebenso für Studien im Rahmen der Erprobungsverfahrens gelten.

Das BfArM bewertet im Rahmen einer Abwägungsentscheidung auf der Grundlage der von den Herstellern vorgelegten Unterlagen, ob positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind. Dabei kann es von den Vorgaben an Studien abweichen, wenn diese „ungeeignet“ erscheinen. Eine Entscheidung des BfArM ohne ausreichende Studienevidenzlehnt der vdek ab. Dies würde erhebliche Unsicherheiten für alle Beteiligten, auch in rechtlicher Hinsicht, nach sich ziehen.

Für den Antrag auf Erprobung müssen die Hersteller laut Verordnung eine „Pilotstudie“ vorlegen. Jedoch ist nicht näher definiert, welchen Grad an Evidenz diese Pilotstudien haben müssen. Das sollte in der Verordnung präziser definiert werden.

Schiedsverfahren

Die Verordnung sieht vor, dass der GKV-SV und diefür die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene eine gemeinsame Schiedsstelle bilden. Diese entscheidet bei Nichteinigung über die Vergütung der Digitalen Gesundheitsanwendungen und die Inhalte der Rahmenvereinbarung. Die Ausgestaltung des Schiedsverfahrensentspricht inhaltlich fast vollständig der vom BMG erlassenen Verordnung über die Schiedsstelle für Arzneimittelversorgung und die Arzneimittelabrechnung. Die Ausgestaltung der Rechtsverordnung kann insoweit nachvollzogen werden.

Abweichend von der für den Arzneimittelbereich geltenden Rechtsverordnung wird dem BMG allerdings das Recht zugestanden, an den Beratungen und Beschlussfassungen der Schiedsstelle teilzunehmen. Dies ist nicht nachvollziehbar und wird vom vdek abgelehnt.Die Beratungen zur Entscheidungsfindung sollten im Konfliktlösungsgremium der Schiedsstelle fachlich unabhängig vom BMG geführt werden.

Elektronisches Verzeichnis

Die vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen werden in einem Verzeichnis gelistet, das sowohl den Leistungserbringern als auch den Versicherten über geeignete Schnittstellen bzw. über ein (barrierefreies) Webportal zugänglich gemacht wird. Die damit erzielte Transparenz, auch zu den nachgewiesenen positiven Versorgungseffekten, ist zu begrüßen. Allerdings sollte zusätzlich transparent dargestellt werden, welche DiGAs sich derzeit im Antragsverfahren befinden und für welche Anwendungen ein Antrag auf Aufnahme bzw. vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis verordnungsfähiger DiGAs abgelehnt wurde. Auf diese Weise haben Versicherte die Möglichkeit, die Qualität einzelner Angebote zu bewerten und die Krankenkassen können ihre Versicherten besser beraten.

Abrechnungsverfahren

Ein konkreter Verfahrensablauf zur Verordnung und Abrechnung digitaler Gesundheitsanwendungen wird derzeit von Seiten der GKV erarbeitet. Als Grundlage hierfür sollte die Möglichkeit geschaffen werden, im BfArM-Verzeichnis enthaltene DiGAs über eine Pharmazentralnummer in Praxisverwaltungssystemen selektierbar zu machen. Außerdem sollte je DiGA eine eindeutige Identifikationsnummer vergeben werden. Die weiteren Schritte des Abrechnungsverfahrens sind in der Richtlinie nach § 302 Abs. 2 SG B V festzulegen.

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