Stellungnahme zum Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD)

» Nähere Informationen zum Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (vormals: Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters – EDIR) finden Sie hier.

Kern des Gesetzentwurfs ist die Errichtung des Implantateregisters Deutschland. Mit dem Register soll ein wesentlicher Beitrag zur Qualitätsverbesserung in der medizinischen Versorgung mit Implantaten geleistet werden. Implantate im Sinne des Gesetzentwurfes sind Gelenkendoprothesen, Brustimplantate, Herzklappen und andere kardiale Implantate, implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Stents. Das Register soll bei diesen Produkten Auffälligkeiten erkennbar machen, Informationen zu möglichen Produktmängeln sowie Erkenntnisse über die Standzeiten einzelner Implantate generieren und Hinweise auf Mängel in der medizinischen Versorgung mit Implantaten erlangen. Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) unterstützt dieses Vorhaben und bewertet den Ansatz des Gesetzes grundsätzlich positiv.

Im Unterschied zu bereits bestehenden Produktregistern wie dem Endoprothesenregister (EPRD), an dem sich auch die Ersatzkassen maßgeblich und finanziell beteiligen, wird das neue, bundesweite Implantateregister nicht auf freiwilliger Basis errichtet, sondern verpflichtend gesetzlich verankert. So wird sichergestellt, dass eine vollständige bundesweite Registrierung und eine hohe Aussagekraft der Daten erreicht werden kann. Der vdek begrüßt dies ausdrücklich.

Der Gesetzentwurf sieht vor, dass juristische Personen des Privatrechts, sofern der Bund Mehrheitsgesellschafter ist, mit Aufgaben der Registerstelle beliehen werden können. Sie unterstehen dann der Fach- und der Rechtsaufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Es ist außerdem vorgesehen, für jeden erfassten Implantatetyp eine gesonderte Auswertungsgruppe einzurichten, in der sich der medizinisch-technische Sachverstand bündelt. Nach Ansicht des vdek sollten an den Fachgruppen unbedingt auch Experten des Medizinischen Dienstes einbezogen werden.

Zusätzlich soll mit dem Gesetzentwurf fachfremd eine Neuregelung der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingeführt werden. Es wird vorgesehen, dass das BMG wesentliche Vorgaben für das Verfahren des G-BA in einer Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates regeln kann. Die Aufsichtsrechte des BMG gegenüber dem unabhängigen G-BA werden erheblich ausgeweitet und in Richtung Fachaufsicht weiterentwickelt. Der vdek lehnt diesen erheblichen Eingriff in die gemeinsame Selbstverwaltung strikt ab.