Stellungnahme zur SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung

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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf des BMG für eine Zweite Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung an die Verbände mit der Möglichkeit zur Stellungnahme versandt. Mit dem Entwurf soll ein Anspruch zur präventiven Anwendung von monoklonalen Antikörpern gegen Corona eingeführt werden. Dieser Anspruch gilt für Patienten, die aus medizinischen Gründen keinen geeigneten Impfschutz aufbauen können oder bei denen die Impfung nicht durchgeführt werden kann. Der Anspruch gilt nur für Arzneimittel, die über eine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) oder European Medicines Agency (EMA) verfügen. Der Entwurf beziffert relevante Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in nicht kalkulierbarer Höhe.

In seiner Stellungnahme hebt der vdek hervor, dass bei einer Primärprävention, wie mit dem vorliegenden Verordnungsentwurf vorgesehen, üblicherweise zulassungsrechtlich besonders hohe Anforderungen an Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung zu stellen sind. Diese Sicherheit ist nur über kontrollierte klinische Studien mit einer sehr hohen Zahl an behandelten Patienten und/oder über eine Studiendauer über ein langes Zeitfenster von mehreren Jahren hin zu erlangen. An der Entwicklung der Impfstoffe gegen COVID-19 ist das deutlich ablesbar. Die Zulassung erfolgte erst nach Auswertung und Beobachtung von zigtausenden Probanden. Bisher sind nur für wenige Impfstoffe ausschließlich beschleunigte und vorläufige Zulassungen erteilt worden. Zudem sind die Hersteller bis heute verpflichtet, laufend an die Zulassungsbehörden über gesundheitliche Auffälligkeiten in Zusammenhang mit durchgeführten Impfungen zu berichten.

Hinzu kommt, dass es zumindest in den ersten Jahren kaum belastbare Daten hinsichtlich des tatsächlichen therapeutischen Nutzens für die Anwendenden geben wird. Auch ist keinesfalls sichergestellt, dass die so zugelassenen Arzneimittel gegen eventuell neu auftretende Varianten des Coronavirus überhaupt wirksam sind. Außerdem ist anzumerken, dass die mit dem Entwurf beabsichtigte Verlängerung der Sonderregelung zur Arzneimittelabgabe bis zum 25.11.2022 die Vorgaben zur Umsetzung einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung schwächt. Eine solche Verlängerung dürfte insbesondere zu einer Schwächung der Rabattverträge führen.