Endoprothesenregister Deutschland: Vorbild im Umgang mit Medizinprodukten

von Dorothee Krug (Abteilung Stationäre Versorgung beim vdek)

Veröffentlicht am 31.05.2012 Erschienen in Ausgabe 5./6.2012

Rund 390.000 Hüft- und Kniegelenke werden pro Jahr eingesetzt. Doch bislang gab es keine strukturierten Daten über diese komplizierten Eingriffe. Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ist ein neuer Weg hin zur Verbesserung der Patientensicherheit und kann zum Vorbild werden.

Hüft- und Knieendoprothesen sind populär. Nicht nur bei den Patienten, weil sie bei Hüft- und Kniegelenkverschleiß Mobilität, Schmerzfreiheit und Teilhabe am Leben versprechen. Auch bei Krankenhäusern, die mit Gelenkendoprothetik eine gut planbare und auskömmliche Leistung in ihrem Leistungsspektrum haben. Politiker bedienen sich des Themas gerne, wenn sie sich im Wahlkampf befinden. Und nicht zuletzt haben Medizinproduktehersteller in Deutschland einen idealen Markt für ihre Innovationen.

Umso ungewöhnlicher ist, dass es in Deutschland bis zuletzt kein Instrument gab, das genaue Auskunft über Zahlen, Hintergründe und den Stand der Qualität der Endoprothetik in Deutschland liefert. Mit dem Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ändert sich das nun.

Register dienen der strukturierten Sammlung und Auswertung von Daten, in diesem Fall Daten der Versorgung von Patienten mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken in Deutschland. Das EPRD sammelt Informationen zu Eingriffen und den verwendeten Implantaten und wertet diese aus. Das Ergebnis sind Informationen darüber, wie lange Prothesen halten (Standzeit), welche Prothesen- und Materialsysteme verwendet werden und mit welcher Qualität die Eingriffe erbracht wurden.

Wenn bestimmte Prothesen außergewöhnlich früh ausgetauscht werden müssen oder Krankenhäuser hohe Revisionsraten haben, fällt das im Register auf. Diese Informationen sind sehr wertvoll, mit ihnen kann die Qualität der Versorgung verbessert und gesichert werden.

Verbesserung der Versorgung

Der Einsatz von künstlichen Hüft- und Kniegelenken ist mit rund 390.000 Eingriffen pro Jahr eine der häufigsten Operationen in Deutschland und gilt als die Therapie der Wahl, wenn das Gelenk verschlissen ist, der Patient unter starken Schmerzen leidet und sich nicht mehr richtig bewegen kann. Bei der Operation eines künstlichen Hüftgelenkes wird die abgenutzte Gelenkpfanne durch eine Kunstpfanne ersetzt. Der Kopf des Oberschenkels, der vorher in der Hüftpfanne drehte, wird entweder mit einer Metallkappe ummantelt oder komplett ausgetauscht. Dies erfordert vom Operateur viel Präzision und Erfahrung.

An Prothesen steht heutzutage eine große Vielfalt zur Verfügung. Auch hier ist die Wahl des richtigen Materials und des optimalen Designs für den Patienten entscheidend. Für ein bestmögliches und nachhaltiges Behandlungsergebnis sind somit mehrere Faktoren von entscheidender Bedeutung.

Bei vielen dieser Aspekte wird das Endoprothesenregister Licht ins Dunkle bringen. Es wird Informationen darüber liefern, wie die einzelnen Produkte verschiedenster Hersteller abschneiden und welche Ursachen zum frühzeitigen Austausch einer Prothese geführt haben. Die Ursache muss nicht immer in der Prothese liegen, sondern kann auch durch die Technik und Fertigkeit des Operateurs oder auch durch Fehlverhalten des Patienten nach der Operation bedingt sein.

Werden die Erkenntnisse des Registers von Herstellern, Ärzten und Patienten berücksichtigt, dann leistet das Endoprothesenregister einen entscheidenden Beitrag in der Verbesserung und Sicherung der Qualität der endoprothetischen Versorgung in Deutschland. Nicht zuletzt wird es mit dem Endoprothesenregister möglich sein, bei Bedarf gezielte Rückrufaktionen zu starten und betroffene Patienten schnell und direkt über mögliche Produkt- und Prozessmängel zu informieren.

Das EPRD

Das Endoprothesenregister Deutschland wurde Ende 2010 gegründet und befindet sich derzeit in fünf Kliniken in der Testphase. Mit dem Beginn des Echtbetriebs ist im Sommer zu rechnen. Die Ersatzkassen leisten neben der Mitfinanzierung einen wichtigen Beitrag für das Register, indem sie für alle Registerteilnehmer in pseudonymisierter Form stationäre Falldaten und Informationen zum Vitalstatus der Teilnehmer an die Registerstelle liefern. Das EPRD ist eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), des AOK-Bundesverbandes, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) und des BQS Instituts für Qualität und Patientensicherheit (BQS-Institut).

Überflüssige Eingriffe verhindern

Langfristig soll das Endoprothesenregister auch dabei helfen, überflüssige und vermeidbare Eingriffe zu verringern. Die Entscheidung für oder gegen eine Operation wird dann verantwortungsvoll getroffen, wenn Arzt und Patient über alle relevanten Informationen verfügen. Das bietet Schutz vor überflüssigen Operationen. Vermeidbare Eingriffe sind solche, die zum Beispiel durch das Versagen eines Implantates hervorgerufen werden. Hilft man, schlechte Prothesen und Operationsmethoden zu identifizieren, hilft man auch, vermeidbare Eingriffe zu verringern.

Nicht zuletzt kann das Register auch dazu beitragen, echte Innovationen von scheinbaren zu unterscheiden. Das Register bietet nach einiger Zeit valide Daten darüber, wie lang die Standzeiten bestimmter Prothesen und Prothesensysteme sind. Es dient damit als Referenzdatenbank, in der neu eingeführte Prothesen mit vergleichbaren alten Prothesen verglichen werden können. Durch die Frühwarnfunktion des Registers können zudem neue Prothesen, die auffällig früh gewechselt werden müssen, identifiziert werden und im Sinne der Patientensicherheit frühzeitig Konsequenzen ergriffen werden.

Neue Wege der Qualitätssicherung

Mit dem Endoprothesenregister gehen die Ersatzkassen neue Wege in der Qualitätssicherung und Verbesserung der Patientensicherheit. Register können, wenn sie vollständig und ohne großen Erhebungsaufwand umgesetzt werden, eine wichtige Ergänzung zur gesetzlichen Qualitätssicherung darstellen. Das Endoprothesenregister kann zum Vorbild für weitere Registeraktivitäten werden.